CRCはCRAとどう違う?医療職未経験でも目指せるの?

医療職の働き方が多様化する中、CRCという職種にも注目が集まっています。

今回はCRCとはどのような仕事か、CRAとの違いや医療職未経験でも目指せる仕事なのか解説します。

目次

CRCはどのような仕事?CRAとの違いは? 

CRCはClinical Research Coordinator の英略で、治験コーディネーターと呼称されています。医療施設において治験を実施するためのさまざまなサポートをおこなう仕事です。

薬の治験に携わる仕事には、CRCのほかにCRA(Clinical Research Associate)もあります。

CRAは臨床開発モニターのことで、CRCと混同されやすいですが、業務内容には以下のように、携わる業務に大きな違いがあります。

・CRC(治験コーディネーター)は治験が行なわれる「病院」の業務

・CRA(臨床開発モニター)は薬を開発する「製薬会社」の業務

CRCの仕事内容と、CRAとの違いについてお伝えします。

CRC(治験コーディネーター)の仕事とは?

CRCは新薬開発のための治験を行う際に、医療機関や被験者、製薬会社など多くの関係者の橋渡しをしながら、治験をスムーズに進行するようにサポートする職種です。立場の違うさまざまな人の間に入って調整をする業務になります。

調整業務という面では、行政の保健師や病院のソーシャルワーカーの業務に近いといえます。 

CRC(治験コーディネーター)は 治験の進行役

CRCは、治験実施施設にて治験責任医師又は治験分担医師の指示のもとで 治験の進行をサポートする専門職です。

被験者やCRA、治験を実施する医療機関の医師、各部署と協力して進めていきます。

CRC(治験コーディネーター)の働き方は二つ

CRC(治験コーディネーター)として働く方法は以下の二つです。

・SMOに所属する医療機関に医療職として所属しながらの業務

・医療機関に医療職として所属しながらの業務

SMO(=Site Management Organization)とは治験実施施設管理機関のことで、治験を実施する医療機関と契約し、その施設において治験業務を支援する組織です。

医療機関が治験を行なう際に治験が適正かつ円滑に推進できるように多様なサービスを提供する企業であり、治験に関わる医師や看護師、事務局の業務を支援することでスタッフの負担を軽減し、治験の品質・スピード向上を支援します。

服装については、CRCは私服で治験を実施する医療機関を訪問し、患者さんが不信感を抱かないように白衣を着用して院内で業務を行ないます。会社に出勤する際もオフィスカジュアルが多いです。

CRC(治験コーディネーター)とCRA(臨床開発モニター)の違い

CRA(臨床開発モニター)CRC(治験コーディネーター)
所属先・製薬会社(中途採用は少ない)・CRO (中途採用あり)・医療機関・SMO(治験施設支援機関)
服装・スーツ・私服の上に白衣・出勤する際もオフィスカジュアル

CRC(治験コーディネーター)はCRA(臨床開発モニター)と間違えられやすいのですが、CRA(臨床開発モニター)と異なり治験実施施設内で関わる人の数が多いことが特徴です。特に治験に参加する被験者の精神的なケアやサポートをする点が重要な違いとなります。

CRC(治験コーディネーター)は被験者と接して仕事をするため、被験者の気持ちを理解してコミュニケーションできる能力が必要です。

その他にも、さまざまな立場の人たちの間に入り、利害を調整する業務が多いため、柔軟な対応力と幅広い知識が必要であると言われています。

CRC(治験コーディネーター)は医療職未経験でも目指せる

CRC(治験コーディネーター)は、未経験であっても、薬剤師や看護師、臨床検査技師、理系学部を卒業した方を積極的に採用しています。

こちらではその理由を解説します。

CRC(治験コーディネーター)が医療職以外の人も目指せるのか

CRC(治験コーディネーター)の業務は被験者の心理的ケアや検査データの確認を行なうことから、看護師や臨床検査技師、薬剤師などが活躍しているケースが多いです。しかし医療職以外の人も目指せる職業であることも確かです。

CRC(治験コーディネーター)は医療職未経験者も採用する場合がある

CRC(治験コーディネーター)はCRA(臨床開発モニター)と異なり被験者と接して仕事をするため、被験者に寄り添ってコミュニケーションできる能力が必要です。他にも、多くの立場の方の間に入り、調整役になることが多いため、柔軟な対応力と幅広い知識が必要であると言われます。

そういった理由から、被験者の心理的ケアや検査データの確認などが必要なものの、医療職未経験者も採用する場合があるといえます。

CRC(治験コーディネーター)が未経験者を採用する理由

治験実施数に対してCRC経験者の数が足りないことや、SMO各社に採用ノウハウや教育体制が完備されてきたという背景がある

CRCは未経験者の採用もおこなっています。おもな理由は以下の二つです。

・経験者が不足していること

新GCPの施行にともなって、製薬メーカーにおける治験の実施数が増加する一方、CRCの経験者数が不足しています。

・教育や研修体制の確立

SMO各社に育成ノウハウが蓄積されてきているので専門職でありながらも未経験の採用が活発になっています。

CRC(治験コーディネーター)の一日のスケジュール


CRCは直接、被験者に治験内容の説明や、不安を軽減するための相談相手として心のケアをするので、医療従事者としてのやりがいを感じることができる仕事です。被験者から薬が効いたと感謝されるとCRCとして喜びも感じるでしょう。

また、治験の実施過程では、被験者はもちろん、医師や各医療スタッフ、CRA(臨床開発モニター)と連携することで、さまざまな知識が得られ、視野が広がります。さらに、ご自身が治験でかかわった薬が初めて市場に出たときは、社会貢献ができた達成感を感じることができるはずです。

こちらでは、CRCの一日のスケジュールややりがいについてお伝えします。

CRC(治験コーディネーター)の一日のスケジュール例

CRCのおもな業務は、治験に関わる業務の調整係にあたります。

新薬が開発されたとしても、一般販売に向けての治験は必須です。さまざまなルールや、被験者との関係性を考慮し、慎重に対応する必要があります。そのため、CRCは多種多様な治験業務を多方面からサポートするのが、おもな業務となります。

医療機関の職員には治験実施の説明や書類の用意などをおこない、被験者には治験実施中の治療計画管理や治験時の精神的なケアなどを担当します。

・治験開始前

治験開始前に、製薬会社側が用意したプロトコル(治験実施計画書)に則って、関係者を集めたスタートアップミーティングが開かれますが、CRC(治験コーディネーター)はCRA(臨床開発モニター)を補佐して資料作成を手伝い、ミーティングではおもに議事進行のサポートをします。

・プロトコル(治験実施計画書)の理解

プロトコルに記載される事項は必ず守らなければなりません。CRC(治験コーディネーター)は個別のプロトコルの内容を完全に理解するまでCRA(臨床開発モニター)と入念な打ち合わせをおこない、 スタートアップミーティングに備えます。

・スタートアップミーティングの開催

スタートアップミーティングでは治験責任医師やCRA(臨床開発モニター)がプロトコルの内容について関係者に説明するのですが、CRC(治験コーディネーター)が主催する場合もあります。

 ミーティングに参加するのは、治験責任医師、治験担当医師、治験事務局、薬剤師、看護師、臨床検査技師、医事課などの治験関係者全員です。

・検査機器、検査キットの管理

治験に使用される検査機器や検査キットなどの搬入に立ち会い、保管と管理をおこない、 

また、医師・薬剤師と連携して治験薬の保管や払い出しなどをサポートします。

・治験実施中

被験者の情報を収集し、実際に参加する被験者を募集します。その後、参加者に対して治験の内容を説明し同意をえる事前説明(インフォームドコンセント)を実施します。 

治験開始後は、被験者や治験関係者への対応、症例報告書の作成、CRA(臨床開発モニター)による治験のモニタリングへの協力などをおこないます。

・被験者の募集(スクリーニング)

治験実施計画書の基準に合わせたスクリーニングをおこないます。候補は医師からの紹介やカルテ、病院情報システム(HIS)などを利用して探しますが、重篤でない症例の治験では、広告や臨床試験サポート会社などを利用することもあります。

・インフォームドコンセント対応

CRC(治験コーディネーター)は治験責任医師が被験者に事前説明(インフォームドコンセント)をおこなう場に同席し、治験内容、来院スケジュール、予想される副作用などについて説明がおこなわれます。CRCは被験者に渡す治験説明書や同意書の作成をサポートします。

・被験者への対応

被験者の来院日、検査・投薬予定日などを管理します。被験者が来院時には医師の診察に同席し、服薬状況の確認、有害事象のチェック、残薬回収、併用薬剤の確認、服薬指導、負担軽減費支払いの確認などをおこないます。

被験者に寄り添って不安を取り除くのもCRC(治験コーディネーター)の重要な仕事なのです。

・症例報告書(CRF)の作成

製薬会社に報告する症例報告書(CRF)を作成します。CRC(治験コーディネーター)は、治験責任医師の指示に従って、原資料(カルテや投薬記録票、検査結果伝票、投影画像、症状についての所感記録など)から医学的判断を要しないデータを確認し、症例報告書にまとめます。

・CRA(臨床開発モニター)対応

プロトコル(治験実施計画書)を守って治験が実施されているか確認するCRA(臨床開発モニター)を、CRC(治験コーディネーター)はサポートします。

治験終了後

治験終了後、報告書の作成や治験依頼者による監査対応、残薬の回収などの業務が完了してようやく治験業務は終了となります。

・終了報告書の作成

すべての実施項目が終了、もしくは治験が中止となった時点で、CRCは治験終了報告書の原案を作成します。その報告書の内容を治験責任医師が確認し、実施医療機関の院長に提出します。

・監査対応

治験終了後、治験依頼者が指名する監査担当者によって、治験が正しく実施されたかどうかを評価する監査がおこなわれます。CRA(臨床開発モニター)の確認と同様、CRC(治験コーディネーター)が監査担当者の調査に対応します。

・症例の追加

予定より早く契約症例数に達した場合、製薬会社から症例の追加を依頼されることがあります。追加症例を集められると製薬会社からの評価が上がり、CRC自身の査定にもつながります。

CRC(治験コーディネーター)のやりがい

新薬開発に関わることは大きな責任を感じるとともに、社会に貢献できたという達成感を得て、やりがいを感じることができます。

さらに治験の実施過程で立場の違う専門的な人たちと連携することで、一生モノになるさまざまな知識が手に入ります。

またCRC(治験コーディネーター)の専門用語や業務内容を習得することが難しいと感じる人は多いですが、未経験ななかでもしっかり把握・理解していく必要があります。多岐にわたる業務内容なので、その分やりがいも大きいで仕事です。

CRC(治験コーディネーター)になりたいと思ったら


実際にCRC(治験コーディネーター)を目指す場合、企業によって勤務条件が異なるため、情報収集は積極的に行なう必要があります。情報収集だけではなく、自己分析や面談の対策などもしますが、このときに転職相談サービスを利用するのがおすすめです。

なぜなら、転職を成功させるための詳しいアドバイスやサポートを受けることができるため、自分一人で転職活動をするよりも心強くて安心だからです。

リジキャリは医療従事者に特化した転職相談を受けられる場所です。ひとりひとりの生き方、やりたいことに向き合っていきます。CRCに興味がある方は是非相談してください。

CRAという働き方

今回はCRC(治験コーディネーター)とはどんな仕事か、CRA(臨床開発モニター)との違いや医療職未経験でも目指せる仕事なのか解説しました。

医療職の働き方が多様化する中、CRCという職種にも注目が集まっています。

CRCは被験者と直接関わって、治験内容の説明をし、不安を軽減するために相談相手として心のケアをするので、責任は大きいですが医療従事者としてのやりがいを感じることができる仕事です。

被験者から感謝されたり、自分が関わった薬が市場に出たときの喜びは、CRCの大きな魅力です。社会貢献ができたという達成感を感じることができることでしょう。

無料の「キャリアアドバイザーによる転職サポート」「未経験でも応募可能な企業の紹介」「その他キャリアアップ・転職相談」を受けたい方は下記のリジキャリ公式LINEからお気軽にお問い合わせください。

 

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