CRAとは?医療職未経験でも目指せるの?

医療職の働き方が多様化するなか、CRAという職種にも注目が集まっています。 

今回はCRAとはどのような仕事か、医療職未経験でも目指せる仕事なのか解説します。

目次

CRAはどのような仕事?CRCとの違いは?

CRA(英語でClinical Research Associateの略)は、臨床開発モニターやモニターとも呼ばれており、業務内容は新薬開発の最終段階となる臨床開発の治験が、ルールに則り適正に行われているかどうかをモニタリングすることです。

薬の治験に携わる仕事には、CRA(臨床開発モニター)のほかにCRCという業種もあります。CRC(英語でClinical Research coordinatorの略)は、治験コーディネーターとも呼ばれており、医療施設において治験を実施するためのさまざまなサポートをおこなう仕事です。

CRAと混同されやすいのですが、業務内容の大きな違いは、CRAは薬を開発する「製薬会社」の業務を、CRCは治験が行われる「病院」の業務に携わっていることです。

CRAの仕事内容と、CRCとの違いについてお伝えします。

CRA(臨床開発モニター)の仕事とは?

CRAは、製薬業界で臨床研究のサポートをするのが仕事です。新薬の有効性や、安全性を確かめる臨床開発試験の円滑な進行のサポートをします。

開発中の薬を実際の患者(被験者)に投薬する治験の場で、おもに症例データの収集や進捗状況の管理を担うのと同時に、治験を実施する医療機関への指示や確認を行い、臨床開発業務の全般を担います。CRAの立場としては製薬会社サイドです。

CRA(臨床開発モニター)の具体的な業務内容

臨床開発モニターとも呼称されるCRAの具体的な業務内容は以下になります。

・治験に関する治験契約

・モニタリング業務

・CRF(臨床試験を行った際の患者の検査データや、副作用などの情報をとりまとめた症例報告書)の確認と回収

その他、CRAは治験終了の諸手続きなどを行なう専門職です。

CRO(Clinical Research Organization)とは?

CRAの所属先のうちの一つであるCRO(Contract Research Organization)とは、開発業務受託機関のことあり、メーカーの臨床開発業務を代行・サポートする専門機関です。製薬会社からの依頼を受け、医薬品開発に関わるさまざまな業務の代行やサポートをします。

新薬が実用化されるまでには多大な労力が必要とされ、長い時間がかかるのですが、CROなどの外部の機関のサポートを受けることで治験業務を効率的に行なうことができます。日本では治験が委託されているケースは少ないので、CROはこれからも成長が期待されている業界といえるでしょう。

CRA(臨床開発モニター)の働き方は二つ

CRA(臨床開発モニター)として働く方法は以下の二つです。

・製薬メーカーの開発部門に所属して働く場合

・CRO(開発業務受託機関)で働く場合

どちらの場合も業務内容に大きな違いはありませんが、製薬メーカーの開発部門に所属して働くCRA(臨床開発モニター)の採用は厳しいとされますが、CRO(開発業務受託機関)の場合は新卒に限らず医療関連の業種からの転職も多く見られます。

CRO(開発業務受託機関)には多くのCRA(臨床開発モニター)が勤務しており、治験の進行に必要な書類の作成やモニタリング業務等に携わっています。

CRA(臨床開発モニター)とCRC(治験コーディネーター)との違い

CRA(臨床開発モニター)とCRC(治験コーディネーター)には所属がそれぞれ2パターンあります。

CRA(臨床開発モニター)CRC(治験コーディネーター)
所属先・製薬会社(中途採用は少ない)・CRO (中途採用あり)・医療機関・SMO(治験施設支援機関)
服装・スーツ・私服の上に白衣・出勤する際もオフィスカジュアル

・CRA(臨床開発モニター)の場合

・所属先…製薬会社かCRO(開発業務受託機関)

・服装…スーツで治験実施医療機関を訪問し、業務を行います。会社にもスーツで出勤することが多いです。

・CRC(治験コーディネーター)の場合

・所属先…医療機関(おもに病院)かSMO(治験施設支援機関=医療機関が治験を行なう際に治験が適正かつ円滑に推進できるように多様なサービスを提供する企業)になります。

・服装…私服で治験を実施する医療機関を訪問し、白衣を着用して院内で業務を行います。会社に出勤する際もオフィスカジュアルが多いです。白衣を着る理由は、医療機関にいることが多いため、患者さんが不信感を抱かないようにするためです。

CRAは医療職未経験でも目指せる仕事


CRA(臨床開発モニター)として働く中で、特にCRO(臨床開発モニター)に所属する場合は、未経験であっても、薬剤師や看護師、臨床検査技師、理系学部を卒業した人を積極的に採用しています。

その理由を説明します。

CRAは医療職以外の人でも活躍できる?

CRA(臨床開発モニター)は、おもに薬剤師や臨床検査技師、看護師などが働くケースが多いのですが、最近は以下のような人もCRO(臨床開発モニター)に入社し、CRAとして活躍されています。

・理系学部を卒業したMR(メディカル・レプリゼンタティブ=製薬企業の営業担当者)

・理系学部を卒業した研究者など

薬剤師や臨床検査技師などの医療職経験者にも、理系学部を卒業したMRや研究者にも共通していえるのは「高い学習意欲を持ち、さまざまな相手と適切なコミュニケーションを取れる人」ということです。

CRAになるために必要な資格はなく、薬学、バイオ系、獣医学部出身者や医療業界(薬剤師、MR、看護師、臨床検査技師など)の有資格者はその経験を活かして活躍しています。

CRO(臨床開発モニター)なら医療職未経験者も採用する場合がある

CRA(臨床開発モニター)は、治験の最終段階である臨床開発をモニタリングする業務であり、新薬の開発のために重要な役割を担っています。

採用人数が少なく狭き門ですが、CROの場合は理系学部出身や、医療職未経験からの転職も可能で、知識や経験を活かしCRAとして活躍することが期待できます。

医療職未経験者の採用も活発化している理由

CRA(臨床開発モニター)は未経験者の採用を活発に行っています。おもな理由は二つあり、一つは経験者が不足していることです。

1998年に、日本で治験を実施するためのより厳格な法律(新GCP)が施行されたため、治験を行う際の基準が厳しくなりました。

それにともなって、製薬企業が行っていた治験のアウトソース化が日本でも進み始めました。

治験業務の受託機関であるCRO(開発業務受託機関)は、市場のニーズに合わせてCRAの人員を増やしてきましたが、市場の成長スピードの加速により、CRA経験者の数が不足し、未経験者を採用する必要性が出てきました。

二つ目の理由は教育や研修体制の確立です。

CRO(開発業務受託機関)業界が成長していくなかで、未経験者や新卒の受け入れも可能となり、CRO各社とも育成ノウハウが蓄積されてきています。

未経験者でも戦力になるノウハウがCRO(開発業務受託機関)各社に備わったことで、専門職でありながらも未経験の採用が活発化していることが理由です。

CRA(臨床開発モニター)の一日のスケジュール


CRAが携わる治験は、薬機法や医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令(GCP)をしっかり守って実施されなければなりません。

また、新薬の有効性と安全性を確かめるための治験は、治験担当医師が合意したプロトコルに沿って行われる必要があります。

ルールの多い業務ですが、実際どのように行われているのでしょうか。ここではCRAの一日のスケジュールややりがい・魅力をお伝えします。

CRAの一日のスケジュール

CRA(臨床開発モニター)の業務は、治験実施の準備からモニタリング、報告書作成まで、臨床開発全体に関わります。

また、被験者の人権や安全、福祉の保護と保証もCRAの業務です。ここではCRAが行なう業務内容を、治験の流れに沿って時系列で説明します。

・治験開始前

治験の開始前の業務は、実施医療機関の選定と治験の実施依頼と契約を締結させることです。

経験や実績などをもとに、治験実施医師と実施医療機関を選定し、医療機関の承諾を得ることができたら、契約の締結を行います。

その後、治験に関わる関係者に今回の治験について説明し、治験薬の準備をします。以下が治験開始前の業務をまとめたものです。

・実施医療機関の選定

・治験の実施依頼と契約の提携

・治験責任医師および治験担当医師の選定

・治験中

治験中には実施状況を監視するモニタリング業務を行います。

モニタリング業務の内容は、治験実施状況の調査し、進捗状況を把握し、プロトコル(治験実施計画書)に沿って実施されているかの確認です。

これらの調査や確認は、回収したCRF(症例報告書)の確認や医師への聞き取りによって行われますが、被験者の診断内容や薬の効き目など治験に関する情報が記載されているので、それらに不備がないか、しっかりモニタリングすることが大切です。

さらに、モニタリング業務を詳細に記載した報告書も作成します。

治験期間中に有害事象が発生した場合には、CRAが対応します。

CRA(臨床開発モニター)におすすめのスキル

CRA(臨床開発モニター)に必要なスキルや知識とは?

CRAの仕事は、治験の開始から終了まで、医師や看護師、CRC(治験コーディネーター)との円滑なコミュニケーションやスケジュール管理のスキルが必要です。

さらに、治験の状況を正確に把握し、スムーズに進行させていくためには、製薬や業界に関する知識が業務を行なううえで重要となります。

英語力があればさらに可能性が広がる

近年は、いろいろな分野でグローバル化が進み、多くの外資系企業が日本に進出しています。 この流れは製薬業界にも見られています。

1997年に薬事法が改訂されて以降は、外資系企業が急速に進出し成長してきました。

大手CRO企業であれば、海外での治験業務を請け負う可能性も高いため、英語力があればグローバル治験に関わる場合もあります。

スキルアップとともにやりがいも大きくなる

正確に状況を把握し、円滑に進めていくのはCRAの手腕にかかっているといっても過言ではありません。

責任は重大ですが、新薬を待っている患者さんのための仕事なので、社会貢献度の高い仕事として大きなやりがいが感じられるでしょう。

また、医療の専門家とのやり取りが行なわれ、医療関連に深く携わることで、一生モノのスキルや知識を身に付けられます。

社会貢献とともに自身のスキルを向上させられるCRAの仕事は、成長意欲が高い方におすすめの仕事です。

転職相談サービスの利用

実際にCRA(臨床開発モニター)を目指す場合、企業によって勤務条件が異なるため、情報収集は積極的に行なう必要があります。

情報収集だけではなく、自己分析や面談の対策などもしますが、このときに転職相談サービスを利用するのがおすすめです。

なぜなら、転職を成功させるための詳しいアドバイスやサポートを受けることができるため、自分一人で転職活動をするよりも心強くて安心だからです。

リジキャリは医療従事者に特化した転職相談を受けられる場所です。ひとりひとりの生き方、やりたいことに向き合っていきます。CRCに興味がある方は是非相談してください。

CRAという働き方

この記事ではCRAとはどのような仕事か、医療職未経験でも目指せる仕事なのかを解説しました。近年、医療職の働き方が多様化し、CRAという職種にも注目が集まっています。

市場の成長スピードが加速しているため、CRA経験者の絶対数が不足していること、また未経験者の教育や研修体制が確立されたことによって、専門職でありながら未経験の採用が活発化しているのです。

やりがいのある仕事を探しているなら、挑戦してみるといいのではないでしょうか。

無料の「キャリアアドバイザーによる転職サポート」「未経験でも応募可能な企業の紹介」「その他キャリアアップ・転職相談」を受けたい方は下記のリジキャリ公式LINEからお気軽にお問い合わせください。

 

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